Obvestilo o spremembi dokumentacije oziroma vloga za odobritev spremembe dovoljenja za promet mora vsebovati spremni dopis, obrazec in dokumentacijo za spremembo.
Spremni dopis mora predlagatelj predložiti v izvirniku in mora vsebovati naslednje podatke:
-
glavo/logo, ime in naslov predlagatelja;
-
navedbo vrste oziroma tipa spremembe;
-
ime zdravila (lastniško in nelastniško ime), ki mora biti enako, kot je navedeno v dokumentaciji in na obrazcu;
-
farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
-
ime proizvajalca;
-
taksne vrednotnice;
-
podatke o številu fasciklov;
-
datum in podpis odgovorne osebe.
Spremnemu dopisu mora priložiti izjavo, da je vloga za spremembo, ki zadeva farmacevtsko kemijski in biološki del dokumentacije, pripravljena v dveh izvodih in da bo predlagatelj dvojnik predložil uradnemu kontrolnemu laboratoriju takoj, ko prejem vloge potrdi agencija.
Izpolnjen obrazec za odobritev spremembe dovoljenja za promet ali spremembe predložene dokumentacije v izvirniku, ki je v prilogi V tega pravilnika, predloži predlagatelj za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej. Obrazcu mora priložiti dokazilo o plačilu stroškov postopka.
Dokumentacija za spremembo mora biti pripravljena v skladu z navodili, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti "The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 2 C, Regulatory Guidelines".