Izrazi uporabljeni v tem pravilniku imajo naslednji pomen:
1.
Zakon je Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02 in 47/04 – ZdZPZ);
2.
Agencija je Agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke in je pristojni organ za vodenje postopkov iz tega pravilnika;
3.
nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji je postopek za pridobitev dovoljenja za promet, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji kot državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU);
4.
postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenj za promet je postopek za pridobitev dovoljenja za promet, ki je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet in, ki bodo na trgu v več kot eni državi članici EU, kot to določa Direktiva 2001/83/ES. Ločimo dve podvrsti tega postopka:
–
postopek z medsebojnim priznavanjem, ki se začne v zadevnih državah članicah po pridobitvi dovoljenja za promet v referenčni državi članici,
–
postopek z medsebojnim priznavanjem, ki se začne hkrati v referenčni in zadevnih državah članicah in se imenuje decentralizirani postopek;
5.
centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet v EU kakor ga določa Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93. Ovrednotenje zdravila je v pristojnosti Evropske agencije za vrednotenje zdravil (v nadaljnjem besedilu: EMEA). Izid postopka je obvezen za vse države članice EU;
6.
referenčna država članica je tista država članica EU, ki je prva ovrednotila zdravilo in pripravila oceno o zdravilu oziroma tista, ki jo izbere predlagatelj;
7.
zadevna država članica je tista država članica EU, ki je vključena v postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet in ocene o zdravilu, ki ga je pripravila referenčna država članica;
8.
Odbor za lastniška zdravila (v nadaljnjem besedilu: Odbor) je strokovni organ pri EMEA, ki ga sestavljajo priznani strokovnjaki s področij farmacije, medicine, farmakologije in drugi strokovnjaki držav članic EU.