Ta vsebina je neaktualna
Kadar Republika Slovenija oziroma agencija oceni, da obstajajo razlogi za domnevo, da dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom lahko predstavlja tveganje za javno zdravje, o tem takoj obvesti predlagatelja, referenčno državo članico, ki je prva izdala dovoljenje za promet, vse ostale države članice, ki jih vloga zadeva, ter EMEA. Agencija natančno navede razloge in tudi potrebne ukrepe za odpravo pomanjkljivosti v vlogi.
Republika Slovenija oziroma agencija skuša skupaj z drugimi zadevnimi državami članicami doseči dogovor o potrebnem ukrepanju glede vloge. Predlagatelju da možnost, da izrazi svoje stališče ustno ali pisno. Če države članice ne dosežejo dogovora v roku iz tretjega odstavka prejšnjega člena, zadevo nemudoma predajo EMEA z napotitvijo Odboru za uporabo postopka iz 32. člena tega pravilnika.
Republika Slovenija oziroma agencija in druge zadevne države članice v časovnem roku iz tretjega odstavka prejšnjega člena. Odboru predložijo podrobno izjavo z opisom zadev, o katerih niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nesoglasje. Kopijo te informacije pošljejo tudi predlagatelju.
Takoj, ko predlagatelj prejme obvestilo, da je bila zadeva predana Odboru, mu nemudoma pošlje kopijo informacij in podrobnih podatkov iz drugega odstavka prejšnjega člena.