Za zdravila, za katera je bila za pridobitev dovoljenja za promet predložena dokumentacija, ki po vsebini in zgradbi ne ustreza pogojem, ki jih določa zakon in ta pravilnik, lahko predlagatelj v vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet, poleg dokumentacije iz 36. člena tega pravilnika, predloži tudi:
-
manjkajočo dokumentacijo;
-
dopolnjene podatke, ki zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, v skladu z novimi tehničnimi in znanstvenimi dosežki in v skladu z veljavnimi predpisi ter navodilom agencije.
Farmacevtsko kemijsko in biološko dokumentacijo, vključno s povzetkom oziroma izvedenskim poročilom o kakovosti ter obrazcem, mora predlagatelj predložiti v dveh enakih izvodih. Drugi izvod dokumentacije mora pripraviti vedno tudi v papirni obliki, ga označiti kot dvojnik in ga predložiti uradnemu kontrolnemu laboratoriju takoj, ko prejem vloge potrdi agencija. Najpozneje v petih delovnih dneh mora agenciji poslati potrdilo uradnega kontrolnega laboratorija o prejemu dvojnika dokumentacije.