Agencija najpozneje v 210 dneh od dneva prejema popolne vloge z odločbo:
-
izda dovoljenje za promet na podlagi popolne dokumentacije in pozitivne ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ali
-
zavrne izdajo dovoljenja za promet, z ustrezno obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.
Če je Republika Slovenija zadevna država članica v postopku z medsebojnim priznavanjem, se uporabijo določbe 28. in 29. člena tega pravilnika.
Agencija lahko v izjemnih okoliščinah, če obstajajo objektivni in preverljivi razlogi, in po posvetu s predlagateljem, izda dovoljenje za promet ob upoštevanju nekaterih posebnih obveznosti, vključno z izvajanjem nadaljnjih študij po izdaji dovoljenja za promet ter obveščanjem o neželenih učinkih zdravila.
Za izjemne okoliščine iz prejšnjega odstavka gre, če predlagatelj ne more predložiti obširnih podatkov o učinkovitosti in varnosti v običajnih pogojih uporabe, ker:
-
so indikacije, za katere je zadevno zdravilo predvideno, tako redke, da ni mogoče smiselno pričakovati obširnejših dokazil, ali
-
obsežnih informacij ni mogoče predložiti zaradi trenutnega stanja znanstvenih dognanj, ali
-
bi bilo zbiranje tovrstnih informacij v nasprotju s splošno sprejetimi načeli medicinske etike.
Sestavni deli dovoljenja za promet so:
-
povzetek glavnih značilnosti zdravila;
-
navodilo za uporabo;
-
osnutek ovojnine;
-
pri rizičnih zdravilih obrazec za kontrolo kakovosti za uradno sprostitev na trg EU.
Agencija pošlje en izvod dovoljenja za promet tudi EMEA.
Imetnik dovoljenja za promet ob zaključku postopka posreduje agenciji odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila ter navodilo za uporabo v elektronski obliki.