Agencija najpozneje v 210 dneh od dneva prejema popolne vloge z odločbo:
Če je Republika Slovenija zadevna država članica v postopku z medsebojnim priznavanjem, se uporabijo določbe 28. in 29. člena tega pravilnika.
Agencija lahko v izjemnih okoliščinah, če obstajajo objektivni in preverljivi razlogi, in po posvetu s predlagateljem, izda dovoljenje za promet ob upoštevanju nekaterih posebnih obveznosti, vključno z izvajanjem nadaljnjih študij po izdaji dovoljenja za promet ter obveščanjem o neželenih učinkih zdravila.
Za izjemne okoliščine iz prejšnjega odstavka gre, če predlagatelj ne more predložiti obširnih podatkov o učinkovitosti in varnosti v običajnih pogojih uporabe, ker:
Sestavni deli dovoljenja za promet so:
Agencija pošlje en izvod dovoljenja za promet tudi EMEA.
Imetnik dovoljenja za promet ob zaključku postopka posreduje agenciji odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila ter navodilo za uporabo v elektronski obliki.