Izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet v izvirniku, ki je v prilogi I tega pravilnika, predloži predlagatelj za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila posebej.
Obrazec vsebuje izjavo odgovorne osebe predlagatelja, da so v dokumentaciji predloženi vsi obstoječi relevantni podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, pomembni za oceno razmerja tveganja in koristi pri uporabi zdravila (izvirnik ali notarsko overjena kopija).
Obrazcu morajo biti, kakor je smiselno glede na vsebino, priloženi naslednji dokumenti: