Spremni dopis predlagatelja mora biti predložen v izvirniku in vsebovati naslednje podatke:
-
glavo/logo, ime in naslov predlagatelja;
-
vrsto vloge v skladu s 5. in 6. členom tega pravilnika;
-
lastniško in nelastniško ime zdravila;
-
farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
-
ime proizvajalca;
-
pri nacionalnem postopku ter postopku z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država, predlog ATC oznake, potrjen od Zavoda za farmacijo in preizkušanje zdravil – Ljubljana;
-
predlog načina in režima izdaje;
-
taksne vrednotnice;
-
podatke o številu fasciklov;
-
datum in podpis odgovorne osebe.
Če gre za postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet, mora predlagatelj navesti, ali je Republika Slovenija v postopku referenčna ali zadevna država.
Če se spremni dopis nanaša na več predlogov za izdajo dovoljenja za promet, mora vsebovati sklic na vsak vključeni predlog.
Spremnemu dopisu morajo biti priložena:
-
dokazila, da predlagatelj izpolnjuje pogoje iz 13. člena oziroma petnajste alinee 4. člena zakona ali sklic na že oddano dokumentacijo;
-
izjava, da je obrazec vloge, povzetek glavnih značilnosti ter farmacevtsko kemijska in biološka dokumentacija pripravljena v dveh enakih izvodih in da bo predlagatelj dvojnik predložil uradnemu kontrolnemu laboratoriju takoj, ko bo prejem vloge potrdila agencija.