Modul 1 mora vsebovati spremni dopis predlagatelja in naslednje dokumente:
1.1 izčrpen pregled vsebine celotne dokumentacije (kazalo vseh modulov),
1.2 izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet,
1.3 povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo ter
označevanje, in sicer:
1.3.1 povzetek glavnih značilnosti zdravila,
1.3.2 besedilo zunanje in primarne ovojnine,
1.3.3 navodilo za uporabo,
1.3.4 predlog/i oziroma osnutek/ki primarne in zunanje ovojnine,
1.3.5 povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobreni v državah
članicah,
1.4 podatke o izvedencih (biografski in bibliografski podatki, podpis
izvedencev),
1.5 posebne zahteve za različne vrste vlog,
1.6 (aneks I) ocena tveganja za okolje.
1.2 izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet,
1.3 povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo ter
označevanje, in sicer:
1.3.1 povzetek glavnih značilnosti zdravila,
1.3.2 besedilo zunanje in primarne ovojnine,
1.3.3 navodilo za uporabo,
1.3.4 predlog/i oziroma osnutek/ki primarne in zunanje ovojnine,
1.3.5 povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobreni v državah
članicah,
1.4 podatke o izvedencih (biografski in bibliografski podatki, podpis
izvedencev),
1.5 posebne zahteve za različne vrste vlog,
1.6 (aneks I) ocena tveganja za okolje.