Predlog za izdajo dovoljenja za promet je glede na 14. in 15. člen zakona lahko:
1.
Predlog v skladu s 14. členom zakona, ki vsebuje lastne podatke predlagatelja/proizvajalca o farmacevtsko kemijskem in biološkem, farmakološko-toksikološkem (nekliničnem) in kliničnem preskušanju zdravila;
2.
Predlog v skladu z drugo alineo 15. člena zakona, ki vsebuje lastne podatke predlagatelja/proizvajalca o farmacevtsko kemijskem in biološkem preskušanju in literaturne podatke o farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju zdravila, objavljene v javno dostopnih publikacijah, ki po zgradbi in vsebini ustrezajo namenu tega dela dokumentacije. Pogoj za tovrsten predlog je, da se učinkovina najmanj 10 let uporablja kot zdravilo na trgu EU. Če nekateri podatki niso opisani v literaturi, lahko predlagatelj predloži nekatere lastne podatke ali strokovno tehtno obrazložitev, da so sestavine zdravila dobro znane, da je znana njihova učinkovitost in sprejemljiva varnost ter, da je kljub temu, da določeni podatki niso predloženi, varnost in učinkovitost zdravila zagotovljena. To mora biti razvidno tudi iz izvedenskega poročila v pregledu o nekliničnem ter kliničnem preskušanju/dokumentaciji.
3.
Predlog, ki namesto podatkov o farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju zdravila vsebuje:
a)
ali v skladu s prvo alineo 15. člena zakona:
-
sklic na popolno dokumentacijo bistveno podobnega zdravila, ki je že na trgu Republike Slovenije;
-
veljavno izjavo imetnika dovoljenja za promet, na čigar dokumentacijo se predlagatelj sklicuje, da se strinja z navedbo sklica na zadevno dokumentacijo;
-
dokazilo o bistveni podobnosti obeh zdravil;
-
dokazilo o usklajenosti obeh zdravil glede povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in ovojnine;
b)
ali v skladu s tretjo alineo 15. člena zakona:
-
dokazilo, da je bistveno podobno zdravilo s popolno dokumentacijo na trgu Republike Slovenije, za katero je dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali kateri koli državi članici veljavno vsaj 8 let;
-
dokazilo o bistveni podobnosti obeh zdravil;
-
dokazilo o usklajenosti obeh zdravil glede povzetka glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in ovojnine.
4.
Predlog za novo zdravilo, ki vsebuje znane učinkovine v kombinaciji, ki še ni bila uporabljena za terapevtske namene, mora vsebovati rezultate toksikoloških in farmakoloških preskusov in kliničnih preskušanj zadevne kombinacije, ni pa jih treba predložiti za vsako posamezno sestavino.