Besedilo Dodatka IX se spremeni tako, da se glasi:
"DODATEK IX
1.
Organi za ugotavljanje skladnosti in osebje, ki izvaja ocenjevanje in overjanje, ne smejo biti povezani z izdelovalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ne z dobavitelji ali uporabniki in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Ne smejo sodelovati pri načrtovanju, oblikovanju, trženju ali vzdrževanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, razen če gre za izmenjavo tehničnih podatkov z izdelovalcem.
2.
Organ za ugotavljanje skladnosti mora izvajati ocenjevanje in overjanje s strokovno usposobljenimi kadri, ki morajo biti pri svojem delu finančno neodvisni.
Če bi organ za ugotavljanje skladnosti sklenil pogodbo s podizvajalcem za posebne naloge, povezane s postopki ocenjevanja skladnosti, mora najprej zagotoviti, da podizvajalec izpolnjuje določbe tega pravilnika. Organ za ugotavljanje skladnosti mora hraniti ustrezne dokumente, ki omogočajo presojo kvalifikacije podizvajalca in dela, ki ga je opravil skladno s tem pravilnikom ter ga dati na voljo državnim organom.
3.
Organ za ugotavljanje skladnosti mora biti sposoben opraviti vse naloge iz dodatkov III do VII in za katere je bil imenovan, ne glede na to, ali naloge opravlja sam ali je zanje odgovoren. Imeti mora na voljo ustrezno strokovno usposobljeno osebje ter potrebno tehnično opremo, da lahko strokovno opravlja administrativne in tehnične naloge v zvezi s preverjanjem. To vključuje dovolj strokovnega osebja v organizaciji, ki ima ustrezne izkušnje in znanje, potrebne za presojo biološke in medicinske funkcionalnosti in delovanja pripomočkov, za katere je bila določena glede na zahteve tega pravilnika in predvsem na zahteve, navedene v dodatku I tega pravilnika. Imeti mora tudi dostop do opreme, ki je potrebna za posebno preverjanje.
4.
Strokovno osebje, ki je odgovorno za preskušanje, mora:
-
biti tehnično in poklicno usposobljeno z ustrezno prakso;
-
imeti zadovoljivo znanje o zahtevah za preskuse, ki jih opravlja, in imeti ustrezne izkušnje s takimi preskusi;
-
biti sposobno sestaviti certifikate, zapise in poročila, ki so potrebna za overjanje opravljenih preskusov.
5.
Organ za ugotavljanje skladnosti mora biti neodvisen. Denarno nadomestilo ne sme biti odvisno od števila ali rezultatov opravljenih pregledov.
6.
Organ za ugotavljanje skladnosti s sedežem v Republiki Sloveniji mora zavarovati odškodninsko odgovornost, razen če za odgovornost jamči država v skladu z zakonodajo.
7.
Osebje organa mora varovati poslovno tajnost vseh podatkov, pridobljenih med opravljanjem svojih nalog (razen do pristojnih upravnih državnih organov) po tem pravilniku ali po kakršnih koli določilih drugih zakonov, ki veljajo v Republiki Sloveniji."