Besedilo 4. člena se spremeni in dopolni tako, da se glasi:
"V Republiki Sloveniji so lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati le medicinski pripomočki, ki so označeni s CE oznako skladno s 16. členom tega pravilnika in katerih skladnost je bila ugotovljena po predpisanem postopku iz 9. člena tega pravilnika.
Z dovoljenjem pristojnega organa so lahko v prometu in na voljo laboratorijem ali drugim ustanovam pripomočki, predvideni za ovrednotenje delovanja, če ustrezajo pogojem, ki so navedeni v šestem odstavku 9. člena in v dodatku VIII tega pravilnika.
Na sejmih, razstavah, demonstracijah, znanstvenih in tehničnih shodih se lahko razstavljajo in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki niso v skladu s tem pravilnikom, pod pogojem, da se ti pripomočki ne uporabljajo na vzorcih, vzetih pri udeležencih. Na vidnem mestu morajo biti označeni z oznako, da njihovo trženje in dajanje v uporabo nista dovoljena.
Označevanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov mora biti v skladu z 8. točko dodatka I tega pravilnika. In vitro diagnostični medicinski pripomočki, namenjeni za samotestiranje morajo biti označeni v slovenskem jeziku.
Pod pogojem, da sta zagotovljeni varna in pravilna uporaba pripomočka, so informacije, omenjene v prejšnjem odstavku, lahko navedene v angleškem jeziku. Pri tem je potrebno upoštevati:
a)
ali je informacije možno posredovati z dogovorjenimi simboli ali na drugačen razumljiv način;
b)
strokovno usposobljenost uporabnika pripomočka."