2. člen
(pomen izrazov)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi definicije in izrazi, ki imajo naslednji pomen:
1.
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo, ki kot učinkovino vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več pripravkov rastlinskega izvora, ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več pripravki rastlinskega izvora, in ki izpolnjuje zahteve iz 3. člena tega pravilnika.
2.
Rastlinske snovi so vse pretežno cele, razdrobljene ali razrezane rastline, deli rastlin, alge, glive, lišaji v neobdelanem stanju, običajno so posušene, včasih tudi sveže. Rastlinske snovi so tudi nekateri rastlinski izločki, ki niso posebej obdelani. Rastlinske snovi so natančno opredeljene z delom rastline, ki se uporablja in latinskim imenom v skladu z binominalnim sistemom (rod, vrsta, varieteta in avtor). Izraz rastlinske snovi ustreza izrazu rastlinske droge v Evropski farmakopeji.
3.
Pripravki rastlinskega izvora so tisti, ki so pridobljeni z obdelavo rastlinskih snovi, kot so ekstrakcija, destilacija, stiskanje, frakcioniranje, prečiščevanje, koncentriranje ali fermentacija. To vključuje zdrobljene ali uprašene rastlinske snovi, tinkture, ekstrakte, eterična olja, iztisnjene sokove in pridobljene izločke.
4.
Drugo ustrezno zdravilo je tisto, ki ima enake učinkovine ne glede na uporabljene pomožne snovi, enak ali podoben namen uporabe, enakovredno jakost in odmerjanje ter enak ali podoben način uporabe kot zadevno zdravilo.
5.
Registracija tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora je poenostavljeni postopek pridobitve dovoljenja za promet.
6.
Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) je strokovni organ Evropske agencije za zdravila (EMEA), ki pripravlja monografije Skupnosti o zdravilih rastlinskega izvora in tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, osnutek seznama Skupnosti o rastlinskih snoveh, pripravkih rastlinskega izvora in kombinacijah iz njih ter opravlja druge naloge v skladu z Direktivo 2001/83/ES.
7.
Monografije Skupnosti o zdravilih rastlinskega izvora in tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora so povzetek farmacevtskih, kliničnih in farmakoloških značilnosti zadevnega zdravila.
8.
Seznam Skupnosti je seznam rastlinskih snovi, pripravkov rastlinskega izvora in kombinacij iz njih, ki se uporabljajo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, skupaj z binominalnim znanstvenim imenom, jakostjo, tradicionalnim področjem uporabe, odmerjanjem, načinom uporabe in drugimi podatki, potrebnimi za varno uporabo rastlinskih snovi, pripravkov rastlinskega izvora in kombinacij iz njih.