11. člen
(oblika in način predložitve vloge za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora)
(1)
Podatke in dokumente v vlogi za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora mora predlagatelj predložiti v obliki skupnega tehničnega dokumenta (v nadaljnjem besedilu: CTD), pri čemer mora smiselno uporabljati določbe predpisa o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ter upoštevati navodila in smernice iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(2)
Za način predložitve vloge za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora se smiselno uporablja predpis o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini.