14. člen
(zavrnitev izdaje dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora)
Izdaja dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora se zavrne, če vloga ne ustreza določbam tega pravilnika ali če:
-
kakovostna ali količinska sestava zdravila ne ustreza deklarirani,
-
terapevtske indikacije niso v skladu s predpisanimi pogoji,
-
zdravilo bi bilo lahko škodljivo ob običajni uporabi,
-
podatki o tradicionalni uporabi niso zadostni, zlasti če farmakološki učinki ali učinkovitost niso verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj ali
-
kakovost zdravila ni zadovoljivo dokazana.