10. člen
(posebne zahteve za dokumentacijo za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
(1)
Poleg splošnih zahtev za zdravila mora farmacevtsko-kemična in biološka dokumentacija za registracijo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora smiselno glede na vsebino vsebovati naslednje podatke o rastlinskih snoveh in pripravkih rastlinskega izvora:
a)
podatke v zvezi z nomenklaturo rastlinske snovi:
-
binominalno znanstveno ime rastline (rod, vrsta, varieteta in avtor);
-
del rastline;
-
opis rastlinske snovi;
-
druga imena (sopomenke, navedene v drugih farmakopejah);
-
laboratorijsko oznako;
b)
podatke v zvezi z nomenklaturo pripravka rastlinskega izvora:
-
binominalno znanstveno ime rastline (rod, vrsta, varieteta in avtor);
-
del rastline;
-
opis pripravka rastlinskega izvora;
-
razmerje med rastlinsko snovjo in pripravkom rastlinskega izvora;
-
ekstrakcijsko topilo;
-
druga imena (sopomenke, navedene v drugih farmakopejah);
-
laboratorijsko oznako;
c)
podatke o strukturi rastlinske snovi in pripravka rastlinskega izvora:
-
fizikalno stanje;
-
opis sestavin s poznanim zdravilnim učinkom ali označevalcev (molekulska formula, relativna molekulska masa, strukturna formula, vključno z relativno in absolutno stereoizomerijo);
-
opis drugih sestavin;
d)
podatke o izdelovalcu rastlinske snovi:
-
ime, naslov in odgovornost vsakega pridelovalca oziroma dobavitelja, vključno s pogodbeniki;
-
vsako predlagano lokacijo ali objekt, vključen v pridelavo oziroma nabiranje in preskušanje rastlinske snovi;
-
podatke o zagotavljanju sistema kakovosti;
e)
podatke o izdelovalcu pripravka rastlinskega izvora:
-
ime, naslov in odgovornost vsakega izdelovalca, vključno s pogodbeniki;
-
vsako predlagano lokacijo ali objekt, vključen v izdelavo in preskušanje pripravka rastlinskega izvora;
-
podatke o izpolnjevanju načel dobre proizvodne prakse;
f)
podatke o postopku izdelave rastlinske snovi in kontrol postopka, ki opisujejo:
-
pridelavo in nabiranje rastlin, vključno z geografskim izvorom zdravilne rastline;
-
pogoje gojenja, pridelovanja, sušenja in shranjevanja;
-
velikost serij;
g)
podatke o postopku izdelave pripravka rastlinskega izvora in kontrolah postopka, ki opisujejo:
-
postopek izdelave, vključno s shemo postopka;
-
topila in reagente;
-
faze čiščenja;
-
standardizacijo;
-
velikost serij;
h)
kratek povzetek o razvoju postopka izdelave rastlinske snovi in pripravka rastlinskega izvora ob upoštevanju predlaganega načina uporabe. Primerjati je treba, kjer je to primerno, fitokemično sestavo rastlinskih snovi in pripravkov rastlinskega izvora, navedeno v literaturi, ter fitokemično sestavo tistih rastlinskih snovi in pripravkov rastlinskega izvora, ki jih kot učinkovine vsebuje tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora, ki je predmet vloge;
i)
razlago strukture in drugih značilnosti rastlinske snovi s podatki o botaničnih, makroskopskih, mikroskopskih in fitokemičnih lastnostih, ter če je potrebno, o biološki aktivnosti;
j)
razlago strukture in drugih značilnosti pripravka rastlinskega izvora s podatki o fitokemični sestavi in fizikalno-kemijskih lastnostih, ter če je potrebno, o biološki aktivnosti;
k)
specifikacije rastlinske snovi in pripravka rastlinskega izvora;
l)
podatke o analiznih postopkih, ki se uporabljajo za preskuse rastlinske snovi in pripravka rastlinskega izvora;
m)
podatke o validaciji analiznih postopkov za preskušanje rastlinske snovi in pripravka rastlinskega izvora;
n)
podatke o serijah in rezultate analiz serij rastlinske snovi in pripravka rastlinskega izvora;
o)
utemeljitev specifikacij rastlinske snovi in pripravka rastlinskega izvora;
p)
podatke o referenčnih standardih ali referenčnih snoveh, uporabljenih za preskušanje rastlinske snovi in pripravka rastlinskega izvora;
r)
kratek povzetek razvoja formulacije (sestave in farmacevtske oblike) tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora ob upoštevanju predlaganega načina uporabe. Primerjati je treba, kjer je to primerno, fitokemično sestavo zdravila oziroma zdravil rastlinskega izvora, navedeno v literaturi, ter fitokemično sestavo tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora, ki je predmet vloge.
(2)
Kadar je rastlinska snov ali pripravek rastlinskega izvora predmet monografije Evropske farmakopeje, predlagatelj lahko zaprosi za certifikat ustreznosti Evropske direkcije za kakovost zdravil (EDQM).
(3)
Podatke o rastlinski snovi iz prvega in drugega odstavka tega člena je treba predložiti tudi, če je učinkovina v tradicionalnem zdravilu rastlinskega izvora pripravek rastlinskega izvora.