(1)
Proizvajalčevo celovito zagotavljanje kakovosti proizvodnega procesa je postopek, s katerim proizvajalec zagotavlja in izjavlja, da določeni stroj izpolnjuje zahteve iz tega pravilnika.
(2)
Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v Republiki Sloveniji, ki zagotavlja ugotavljanje skladnosti po postopku proizvajalčevega celovitega zagotavljanja kakovosti proizvodnega procesa, mora stroj označiti z vidno in trajno oznako CE o skladnosti in jo dopolniti s podatki iz 8. člena tega pravilnika, ter sestaviti pisno ES izjavo o skladnosti iz 7. člena tega pravilnika
(3)
Proizvajalec, ki zagotavlja ugotavljanje skladnosti po postopku proizvajalčevega celovitega zagotavljanja kakovosti proizvodnega procesa, mora delovati po odobrenem sistemu zagotavljanja kakovosti v fazi načrtovanja, proizvodnje ter končne kontrole in preskušanja izdelka in mora biti nadzorovan, kot je določeno v četrtem odstavku tega člena.
(4)
Proizvajalec, ki zagotavlja ugotavljanje skladnosti po postopku proizvajalčevega celovitega zagotavljanja kakovosti proizvodnega procesa, mora posredovati vlogo za presojo svojega sistema zagotavljanja kakovosti priglašenem organu, ki ga sam izbere.
(5)
Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati vse ustrezne informacije za predvideno vrsto izdelka, vključno s tehnično dokumentacijo vse opreme, ki je že v fazi načrtovanja ali proizvodnje, predvsem pa naslednje podatke:
(6)
Sistem zagotavljanja kakovosti mora zagotoviti skladnost izdelka z zahtevami iz tega pravilnika, ki veljajo zanj.
(7)
Vse osnove, zahteve in predpisi, ki jih sprejme proizvajalec, se morajo sistematično in urejeno dokumentirati v obliki pisnih strategij, postopkov in navodil. Sistem zagotavljanja kakovosti mora dopuščati splošno razumevanje strategij in postopkov kakovosti, kot so programi, načrti, priročniki in dokumentacija za zagotavljanje kakovosti.
(8)
Dokumentacija sistema zagotavljanja kakovosti mora vsebovati predvsem opis: