Oseba, ki predloži ustrezno količino vzorcev zdravila uradnemu kontrolnemu laboratoriju, je:
1.
za redno kontrolo kakovosti pooblaščena oseba uradnega kontrolnega laboratorija;
2.
za izredno kontrolo kakovosti pooblaščena oseba uradnega kontrolnega laboratorija ali pristojne inšpekcije;
3.
za posebno kontrolo imetnik dovoljenja za promet ali uvoznik zadevne serije zdravila;
4.
za kontrolo kakovosti vsake prve serije zdravil pred dajanjem v promet imetnik dovoljenja za promet ali uvoznik zadevne serije zdravila;
5.
za kontrolo kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom predlagatelj dovoljenja za promet.
Izvirnike dokumentov, overjene kopije dokumentov ali kopije dokumentov z izjavo odgovorne osebe o verodostojnosti podatkov za pridobitev izvida o posebni kontroli kakovosti mora predlagatelj (bodoči uvoznik) uradnemu kontrolnemu laboratoriju predložiti najmanj 15 dni pred nameravanim uvozom zdravila, da je mogoče izdelati izvid o posebni kontroli kakovosti zdravila, ki nima dovoljenja za promet.