48. člen
(prenos dovoljenja za promet)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet lahko vloži vlogo za prenos dovoljenja na novega imetnika dovoljenja za promet. Vloga mora vsebovati naslednje podatke:
-
ime zdravila,
-
jakost in farmacevtsko obliko,
-
številko dovoljenja za promet,
-
ime oziroma naziv ter naslov novega imetnika dovoljenja za promet,
-
podatke o novem imetniku dovoljenja za promet in odgovorni osebi, kakor je določeno v tretjem odstavku 8. člena tega pravilnika,
-
pogodbo, iz katere je razvidno, da novi imetnik dovoljenja za promet v celoti prevzema vse dolžnosti in odgovornosti, povezane z dovoljenjem za promet,
-
predlog SPC, označevanja in navodila za uporabo in
-
dokazilo o plačilu stroškov in upravne takse.
(2)
Prenos dovoljenja za promet na novega imetnika velja od dne izdaje odločbe o prenosu dovoljenja za promet.
(3)
Novi imetnik dovoljenja za promet mora Agencijo pisno obvestiti, kdaj je bilo zdravilo z novim označevanjem (nov imetnik dovoljenja za promet) dano v promet. Zagotoviti mora, da po preteku 6 mesecev od izdaje odločbe o prenosu dovoljenja za promet v prometu ni več zdravila, označenega s podatki prejšnjega imetnika dovoljenja za promet, in o tem pisno obvestiti Agencijo.