41. člen
(spremembe zaradi nujnih varnostnih ukrepov)
(1)
Ne glede na določbe 26., 27. in 28. člena tega pravilnika lahko imetnik dovoljenja za promet v skladu z 9. členom Uredbe 1084/2003/ES uvede začasne omejitve, ki odstopajo od SPC, če domneva, da zdravilo ob uporabi v skladu z odobrenim SPC predstavlja nevarnost za zdravje ljudi ali živali. Za priglasitev nujnega varnostnega ukrepa mora imetnik dovoljenja za promet upoštevati navodila delovne skupine za farmakovigilanco pri CVMP, ki so objavljena na spletnem naslovu EMEA (spletni naslov: http// www.emea.eu.int).
(2)
Omejitve iz prejšnjega odstavka zaradi nujnega varnostnega ukrepa lahko zajemajo:
-
omejitve indikacij,
-
omejitve odmerjanja,
-
omejitve živalskih vrst,
-
spremembe karence,
-
dodatek kontraindikacij ali opozoril.
(3)
Imetnik dovoljenja za promet mora o uvedenih spremembah zaradi nujnih varnostnih ukrepov takoj obvestiti Agencijo. Če Agencija v 24 urah po prejetju obvestila uvedbi teh sprememb ne nasprotuje, se spremembe lahko uvedejo.
(4)
Agencija v soglasju z imetnikom dovoljenja za promet določi časovni okvir uveljavitve sprememb zaradi nujnega varnostnega ukrepa. Imetnik dovoljenja za promet mora takoj, vendar najpozneje v 15 dneh po priglasitvi sprememb iz prvega in drugega odstavka tega člena na Agencijo vložiti vlogo za odobritev spremembe pogojev dovoljenja za promet zaradi spremembe tipa II v skladu z določbami 38. in 40. člena tega pravilnika.