44. člen
(vloga za podaljšanje dovoljenja za promet)
(1)
Predlagatelj mora vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet vložiti najmanj šest mesecev pred iztekom dovoljenja za promet.
(2)
Vloga za podaljšanje dovoljenja za promet mora vsebovati:
-
izpolnjen obrazec vloge za podaljšanje dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani Agencije (http://www.mz.gov.si) v izvirniku v slovenskem jeziku;
-
pri nacionalnem postopku, MRP in DCP, kjer je Republika Slovenija RMS, predlog ATCvet oznake, potrjen od uradnega kontrolnega laboratorija;
-
odobren SPC, označevanje in navodilo za uporabo;
-
pisno izjavo imetnika dovoljenja za promet, da se razmerje med koristjo in tveganjem za zadevno zdravilo ni spremenilo;
-
periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR);
-
dokazilo o plačilu stroškov in upravne takse.
(3)
Vloga in dokumentacija iz prejšnjega odstavka morata biti sestavljeni v skladu z navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(4)
V postopku podaljšanja dovoljenja za promet se spremembe SPC, označevanja ali navodila za uporabo ne obravnavajo.
(5)
Če se vloga nanaša na podaljšanje dovoljenja za promet v MRP ali DCP, predlagatelju ni treba dodati SPC, označevanja in navodila za uporabo v slovenskem jeziku.