38. člen
(spremembe pogojev dovoljenja za promet)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet mora po pridobitvi tega dovoljenja ne glede na vrsto postopka pridobitve dovoljenja za promet (nacionalni, MRP oziroma DCP) pred uvedbo sprememb v postopku izdelave ali nadzora izdelave zdravila ter o vseh informacijah, ki lahko vplivajo na oceno razmerja med tveganjem in koristjo, o spremembah obvestiti Agencijo.
(2)
Spremembe iz prejšnjega odstavka so naslednje:
-
spremembe tipa IA in I B, ki so manjše spremembe in zahtevajo priglasitev pri Agenciji;
-
spremembe tipa II, ki so večje spremembe in zahtevajo odobritev Agencije;
-
spremembe zaradi nujnih varnostnih ukrepov;
-
razširitev dovoljenja za promet.
(3)
Predlagatelj mora vlogo za priglasitev oziroma za odobritev spremembe pogojev, ki so podlaga za izdajo dovoljenja za promet, vložiti na Agencijo.
(4)
Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati:
-
izpolnjen obrazec o vlogi za spremembo dovoljenja za promet, ki je objavljen na spletni strani Agencije (http://www.mz.gov.si). Izpolnjeni obrazec je treba vložiti v izvirniku v slovenskem jeziku za vsako spremembo posebej, razen če se nanaša na posledične spremembe;
-
spremenjen SPC, označevanje in navodilo za uporabo, vedno tudi v elektronski obliki;
-
dokazilo o plačilu stroškov in upravne takse.
(5)
Vloga in dokumentacija iz prejšnjega odstavka morata biti sestavljeni v skladu z Uredbo 1084/2003/ES in navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.