8. člen
(vsebina vloge)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati naslednje podatke:
1.
ime oziroma naziv in naslov predlagatelja ter, kadar je primerno, proizvajalca;
2.
ime zdravila;
3.
podrobne podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, vključno z mednarodnim nelastniškim imenom, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kjer tako ime obstaja, ali z njegovim kemijskim imenom;
4.
potrdilo o veterinarski ATC-oznaki (ATCvet) s strani Svetovne zdravstvene organizacije za učinkovine, ki še niso vključene v veljavni ATCvet-indeks, ali za posebne primere kombinacije učinkovin;
5.
opis postopka izdelave;
6.
terapevtske indikacije, kontraindikacije ali neželene škodljive učinke;
7.
odmerjanje za različne živalske vrste, ki jim je zdravilo namenjeno, farmacevtsko obliko, način dajanja zdravila ter predlagani rok uporabnosti;
8.
razloge za previdnostne ter varnostne ukrepe, ki jih je treba izvajati pri shranjevanju zdravila, dajanju živalim in odstranjevanju odpadkov skupaj z navedbo vseh tveganj, ki jih zdravilo lahko predstavlja za okolje ter za zdravje ljudi, živali in rastline;
9.
navedbo karence v primeru zdravil, namenjenih živalim za proizvodnjo hrane;
10.
opis kontrolnih preskusnih metod, ki jih uporablja izdelovalec;
11.
rezultate:
a)
farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških) preskusov,
b)
preskusov varnosti in zaostankov,
c)
nekliničnih in kliničnih preskušanj,
d)
preskusov za oceno potencialnih tveganj, ki jih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja za okolje. Vpliv na okolje je treba preučiti in od primera do primera upoštevati osnovne določbe, katerih namen je omejiti ta vpliv;
12.
podroben opis sistema farmakovigilance in, če je to primerno, sistema za obvladovanje tveganja, ki ga bo predlagatelj vzpostavil;
13.
SPC, osnutek stične in zunanje ovojnine za vsa predlagana pakiranja v naravni velikosti ter navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, obvezno tudi v elektronski obliki;
14.
dokument, ki dokazuje, da ima izdelovalec v svoji državi dovoljenje za izdelavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
15.
kopije (ki morajo biti posodobljene, če je prišlo do sprememb med obravnavo vloge):
a)
vseh dovoljenj za promet, pridobljenih v drugi državi članici Evropske unije ali v tretji državi, in seznam držav članic, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena in je v obravnavi;
b)
SPC, ki ga je odobril pristojni organ vsake posamezne države članice Evropske unije oziroma predloga SPC za vsako državo članico Evropske unije, ter predloga navodil za uporabo, če je zdravilo že pridobilo dovoljenje za promet ali je v obravnavi v drugi državi članici Evropske unije;
c)
odločitev o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet bodisi v Evropski uniji ali v tretji državi ter razloge za tako odločitev;
16.
dokazila o izpolnjevanju pogojev za osebo, odgovorno za farmakovigilanco v skladu s tretjim odstavkom 22. člena zakona;
17.
dokument, ki dokazuje, da je na EMEA vložena popolna vloga za določitev MRL v skladu z Uredbo 2377/90/EGS, če je zdravilo namenjeno eni ali več vrst živali za proizvodnjo živil in vsebuje eno ali več farmakološko EGS) št. 2377/90/EGS.
(2)
Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati tudi podrobna in kritična strokovna mnenja o vseh dokumentih, ki se nanašajo na rezultate preskušanj. Strokovno mnenje pripravi in podpiše ustrezno tehnično in strokovno usposobljena oseba. Strokovnemu mnenju mora biti priložen kratek življenjepis osebe, ki je podpisala strokovno mnenje.
(3)
Dokazila iz 15. točke prvega odstavka tega člena morajo vsebovati:
1.
če predlagatelj ni sam proizvajalec zdravila, pogodbo s proizvajalcem zdravila;
2.
dokazilo o vpisu predlagatelja v ustrezno uradno evidenco v skladu s predpisi države, na ozemlju katere je sedež predlagatelja;
3.
pogodbo ali pisno izjavo predlagatelja postopka o določitvi odgovorne osebe za farmakovigilanco, iz katere so razvidni: ime in priimek odgovorne osebe, vrsta in stopnja njene izobrazbe ter mesto njenega stalnega prebivališča;
4.
druge kontaktne podatke odgovorne osebe za farmakovigilanco, ki so nujno potrebni za delovanje sistema farmakovigilance, najmanj pa naslednje podatke: številko ali številke telefona, s katerimi je zagotovljena stalna dostopnost, faksa, naslov elektronske pošte;
5.
kopijo diplome odgovorne osebe za farmakovigilanco;
6.
če odgovorna oseba nima univerzitetne izobrazbe veterinarske ali farmacevtske smeri, dokazilo o stalni in neprekinjeni možnosti kontakta z osebo, ki ima univerzitetno izobrazbo veterinarske smeri. Iz dokazila morajo biti razvidni podatki o kontaktni osebi, kakor je določeno za odgovorno osebo v 3., 4. in 5. točki tega odstavka;
7.
če predlagatelj postopka nima sedeža v Republiki Sloveniji in je določil kontaktno osebo za farmakovigilanco na območju Republike Slovenije, predloži dokazila o kontaktni osebi, kakor je določeno za odgovorno osebo v 3., 4. in 5. točki tega odstavka.
(4)
Če je predmet vloge imunološko zdravilo, mora predlagatelj vlogi priložiti tudi opis vseh uporabljenih postopkov, ki zagotavljajo, da je vsaka serija zdravila izdelana tako, da zdravilo ustreza dovoljenju za promet.