7. člen
(vsebina in oblika dokumentacije)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora vsebovati:
-
izpolnjen obrazec vloge za pridobitev, spremembo ali podaljšanje dovoljenja za promet v izvirniku v slovenskem jeziku, ki je dostopen na spletni strani Agencije (http://www.mz.gov.si);
-
dokumentacijo, ki mora vsebovati vse potrebne administrativne in strokovne podatke, s katerimi se dokazuje kakovost, varnost in učinkovitost zdravila v slovenskem ali angleškem jeziku. Predlagatelj mora zlasti zagotoviti vse podatke v skladu s Prilogo I Direktive 2001/82/ES;
-
dokazilo o plačilu stroškov postopka in upravne takse.
(2)
Če se vloga nanaša na zdravilo, ki je namenjeno živalim za proizvodnjo živil, mora vloga vsebovati tudi rezultate študij o ostankih zdravil in karencah v skladu z Uredbo 2377/90/EGS.