5. člen
(izdaja dovoljenja)
(1)
Dovoljenje za promet za nove dodatke, vezane na odgovorno osebo, izda ministrstvo za obdobje štirih let. Po preteku štirih let se veljavnost dovoljenja lahko podaljša še za obdobje 10 let, če je na razpolago dovolj podatkov o učinkovitosti dodatka.
(2)
Dovoljenje za promet za nove dodatke, ki niso vezani na odgovorno osebo, se izda za obdobje štirih let. Po preteku štirih let se veljavnost dovoljenja lahko podaljša za neomejen čas.
(3)
Vloga za podaljšanje dovoljenja in predpisana dokumentacija morata biti poslani komisiji iz tretjega odstavka prejšnjega člena vsaj eno leto pred iztekom veljavnosti dovoljenja.
(4)
Stroške za izdajo dovoljenja iz prvega in drugega odstavka tega člena nosi predlagatelj.