Ta vsebina je neaktualna
Predlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom se lahko vloži 90 dni pred potekom roka, za katerega je bilo dovoljenje izdano.
Predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom se priložijo revidirano besedilo navodila o uporabi zdravila iz 8. točke prvega odstavka 36. člena tega zakona, poročilo pooblaščenega zavoda o stranskih učinkih, poročilo in ocena laboratorijskega preizkušanja in dopolnjeno mnenje iz 6. točke prvega odstavka 36. člena tega zakona, na zahtevo pristojne komisije za zdravila pa tudi drugi podatki in dokumentacija iz 36. člena tega zakona.