Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo in o načinu obveščanja o cenah zdravil na debelo

V tem pravilniku uporabljeni izrazi imajo naslednji pomen:

Originalno (inovativno) zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi popolne dokumentacije o zdravilu oziroma skupnega tehničnega dokumenta z lastnimi podatki.

Generično zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi bistvene podobnosti z originalnim zdravilom. Za izvajanje tega pravilnika so generična zdravila tudi zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi popolne dokumentacije o zdravilu na podlagi literaturnih podatkov.

Paralelno uvoženo zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku medsebojnega priznavanja in se s posebnim dovoljenjem pristojnega organa Republike Slovenije uvaža iz druge države članice Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP), ko uvoz izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.

Paralelno distribuirano zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, in se uvaža iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali EGP, ko ta uvoz izvaja uvoznik, ki ga ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.

Matično zdravilo je zdravilo, na katerega dovoljenje za promet se ob paralelnem uvozu oziroma paralelni distribuciji sklicuje paralelni uvoznik.

Cena zdravila na debelo po tem pravilniku je prodajna cena zdravila na debelo brez davka na dodano vrednost.

Primerjalna cena zdravila na debelo je cena zdravila na debelo na primerjalnem(ih) trgu(ih), ustrezno ugotovljena iz sledljivih virov, ki spremljajo promet z zdravili.

Raven primerjalne cene zdravila na debelo je v odstotku (%) izraženo razmerje med ceno zdravila na debelo v Republiki Sloveniji in primerjalno ceno zdravila na debelo v primerjalnih državah.

Cena zdravila na debelo je v skladu s tem pravilnikom oblikovana, ko zavezanec sprejme ceno zdravila v skladu z določbami tega pravilnika.

Prijavljena cena zdravila je cena zdravila na debelo, za katero je pristojni organ prejel obvestilo v skladu s 36. členom tega pravilnika.

Veljavna cena zdravila na debelo je tista prijavljena cena zdravila na debelo oziroma njena sprememba, za katero je bilo 15 dni po vložitvi obvestila o ceni zdravila ugotovljeno, da je oblikovana v skladu s tem pravilnikom, oziroma po tem, ko zavezanec te pomanjkljivosti odpravi. Cene zdravil na debelo, ki so vključene v sistem medsebojno zamenljivih zdravil, postanejo veljavne na dan začetka veljavnosti vsakokratnega seznama medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo in veljajo do izteka veljavnosti tega seznama. Če zavezanec po izteku veljavnosti seznama medsebojno zamenljivih zdravil z najvišjo priznano vrednostjo ne prijavi spremembe cene zdravila na debelo, je cena takega zdravila na debelo veljavna tudi po izteku veljavnosti tega seznama.

Cena zdravila na debelo je uveljavljena, če je oblikovana v skladu s predpisi in uporabljena na tržišču.

Napovedana cena zdravila je cena zdravila na debelo, za katero je pristojni organ prejel napoved v skladu s 42. členom tega pravilnika. Napovedana cena zdravila je cena zdravila na debelo, ki je na napovedani datum veljavna in uveljavljena na tržišču.

Relativna terapevtska vrednost zdravila je sistemsko izražena ocena terapevtskih lastnosti in potencialov zdravila v razmerju do drugih zdravil v isti farmakološko-terapevtski podskupini, terapevtski skupini ali farmakoterapevtskem področju.