Ta vsebina je neaktualna
22. člen
Soglasje ministra, pristojnega za zdravje
(1)
Cene zdravil na debelo se lahko oblikujejo na višji ravni, kot je to določeno s tem pravilnikom, če je ugotovljen javni zdravstveni interes in pridobijo soglasje ministra, pristojnega za zdravje.
(2)
Zavezanec vlogi za soglasje, ki jo vloži pri Agenciji v treh izvodih, priloži farmakoekonomsko študijo, ki vključuje podatke za Republiko Slovenijo, kolikor ti obstajajo, oziroma na ustrezno dokumentiran način podano primerjavo znotraj Evropske unije in svoj predlog relativne terapevtske vrednosti zdravila, ki vsebuje zadostne argumente za oblikovanje cene na višji ravni.
(3)
Soglasje ministra, pristojnega za zdravje, se izda najpozneje v 90 dneh od prejema popolne vloge za obdobje enega leta in se lahko na predlog zavezanca podaljša.
(4)
Minister, pristojen za zdravje, lahko v postopku izdaje soglasja zahteva neodvisno strokovno mnenje o relativni terapevtski vrednosti in stroškovni učinkovitosti obravnavanega zdravila.