4. člen
(vsebina)
Natančnejša vsebina zahtevane dokumentacije z vsemi podatki za oceno FFS, predpisanimi dokumenti in vzorci ter metodami in smernicami za opravljanje predpisanih testov in analiz je določena v prilogi, ki je sestavni del tega pravilnika.
Vlagatelj mora poleg dokumentacije iz prejšnjega odstavka predložiti tudi:
Če so metode ali smernice za opravljanje testov in analiz iz priloge za FFS, ki je predmet ocene, neustrezne ali niso predpisane, ali če se uporabi druge metode ali smernice, mora vlagatelj predložiti obrazložitev, na podlagi katere pristojni organ odloči, ali so le-te ustrezne.
Če vlagatelj ne predloži podatkov, ki se le posredno nanašajo na lastnosti FFS ali na predlagano uporabo FFS, ali podatkov o raziskavah, ki po mnenju vlagatelja niso smiselne, ali jih tehnično ni mogoče zagotoviti, mora predložiti natančno obrazložitev navedenih odstopanj. Pristojni organ lahko zahteva predložitev teh podatkov, če oceni, da takšna opustitev strokovno ni utemeljena.
Pristojni organ lahko dovoli, da predloženi podatki niso v skladu z najnovejšimi veljavnimi metodami ali smernicami, če so pridobljeni v skladu z metodami ali smernicami, ki so veljale v času opravljanja testov in analiz ter so primerljive s predpisanimi metodami ali smernicami.
Če vlagatelj ne predloži zadovoljivih podatkov o lastnostih in delovanju dodatkov FFS, lahko pristojni organ zahteva od vlagatelja, da pridobi podatke o dodatkih v skladu s predpisom, ki ureja zahtevano dokumentacijo za oceno aktivnih snovi.