(1)
Homeopatske izdelke lahko izdelujejo le pravne ali fizične osebe, ki imajo dovoljenje Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za izdelavo homeopatskih izdelkov.
(2)
Pravne in fizične osebe morajo za pridobitev dovoljenja za izdelavo homeopatskih izdelkov izpolnjevati pogoje iz 48. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02-ZKrmi, 67/02 in 47/04-ZdZPZ; v nadaljnjem besedilu: zakon). Poleg določb zakona morajo imeti odgovorne osebe iz 2. in 3. točke prvega odstavka 48. člena zakona tudi dokazilo o veljavni dopolnilni izobrazbi s področja homeopatije.
(3)
Natančnejše pogoje predpisuje Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih mora izpolnjevati izdelovalec oziroma proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini in o postopku njegove verifikacije (Uradni list RS, št. 51/04).