(1)
II. DEL DOKUMENTACIJE – farmacevtsko-kemični, biološki in mikrobiološki del vsebuje:
-
ime homeopatske(ih) surovin(e), skupaj z navedbo različnih načinov uporabe, farmacevtskih oblik in stopenj razredčitve. Latinsko ime homeopatske surovine mora biti v skladu z latinskim naslovom v Evropski farmakopeji, ali, če tega ni, z uradno farmakopejo države članice. Kadar je primerno, se navede(jo) tradicionalno(a) ime(na), ki se uporablja(jo) v posameznih državah članicah;
-
dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine pridobljene in kontrolirane ter utemeljitev njihove homeopatske narave na osnovi ustrezne homeopatske strokovne literature. Vključeni morajo biti natančni podatki in dokumenti o vseh uporabljenih snoveh in intermediatih: od vhodnih snovi do homeopatskih surovin in končne(ih) razredčitve(ev), ki bo(do) vključena(e) v končni izdelek, pri čemer veljajo splošne zahteve za kakovost. Če je mogoče in zlasti če kakovosti v končni razredčitvi, ki bo vključena v farmacevtsko obliko, ni mogoče kontrolirati zaradi visoke stopnje razredčitve, je treba določiti vsebnost toksičnih sestavin v uporabljenih snoveh oziroma intermediatih. V celoti je treba opisati vsako fazo postopka izdelave od vhodnih snovi do končne razredčitve, ki bo vključena v končni izdelek. Postopki razredčevanja oziroma potenciranja morajo biti izvedeni v skladu s homeopatskimi metodami izdelave, določenimi v ustrezni monografiji Evropske farmakopeje ali, če te ni, v uradni farmakopeji države članice Evropske unije;
-
dokumentacijo o izdelavi in kontroli vsake farmacevtske oblike. Za končni homeopatski izdelek se uporabljajo splošne zahteve o kakovosti zdravil, kakršno koli izjemo pa mora predlagatelj ustrezno utemeljiti. Treba je izvesti identifikacijo in določitev vsebnosti vseh toksikološko pomembnih sestavin. Če je mogoče utemeljiti, da identifikacija in/ali določitev vsebnosti vseh toksikološko pomembnih sestavin ni možna, npr. zaradi njihove razredčitve v končnem izdelku, je kakovost treba dokazati s popolno validacijo postopka izdelave in razredčevanja;
-
podatke o stabilnosti končnega izdelka. Podatke o stabilnosti homeopatskih snovi se običajno lahko prenese na razredčitve ali triturate, pridobljene iz teh snovi. Če identifikacija ali določitev vsebnosti zdravilne učinkovine ni mogoča zaradi velike razredčitve, se lahko upoštevajo podatki o stabilnosti farmacevtske oblike.
(2)
Dokumentacija mora vsebovati dokazila o tem, da niti vhodne snovi niti končni izdelek ne vsebujejo patogenih snovi in da s homeopatskim izdelkom ni možen prenos humanih in živalskih virusnih, bakterijskih in drugih nalezljivih bolezni (določila Evropske farmakopeje glede mikrobiološke kakovosti, glede zmanjševanja tveganja prenosa prenosljivih spongiformnih encefalopatij (TSE) na najmanjšo možno mero in druga določila za zmanjševanje tveganj).