Sestava živil za posebne zdravstvene namene mora temeljiti na veljavnih dognanjih medicinske stroke in prehranskih načelih. Njihova uporaba v skladu z navodili proizvajalca, mora biti varna, koristna in učinkovita in ustrezati posebnim prehranskim zahtevam ljudi, katerim so namenjena v skladu s splošno sprejetimi znanstvenimi dognanji.
Živila za posebne zdravstvene namene morajo ustrezati sestavi iz Priloge 1, ki je sestavni del tega pravilnika.