36. člen
(vsebina dovoljenja za promet)
(1)
Dovoljenje za promet izda organ, pristojen za zdravila, na podlagi popolne vloge, pozitivne ocene kakovosti, varnosti in učinkovitosti oziroma ugotovljenega ugodnega razmerja med tveganjem in koristjo.
(2)
Sestavni deli dovoljenja za promet so:
-
odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila;
-
odobreno navodilo za uporabo;
-
odobreni osnutek ovojnine;
-
pri rizičnih zdravilih navodilo o kontroli kakovosti za uradno sprostitev na trg EU.
(3)
Bodoči imetnik dovoljenja za promet mora ob koncu postopka posredovati organu, pristojnemu za zdravila, sestavne dele dovoljenja za promet, razen dokumenta iz četrte alinee prejšnjega odstavka, v papirni in elektronski obliki. Predložiti mora tudi pisno izjavo, s katero jamči za pravilnost podatkov v Braillovi pisavi.
(4)
Pogoj za izdajo dovoljenja za promet je ugotovitev izpolnjevanja pogojev iz 22. člena zakona. Za to mora bodoči imetnik dovoljenja za promet predložiti naslednja dokazila:
a)
če bodoči imetnik dovoljenja za promet ni sam proizvajalec zdravila, pogodbo s proizvajalcem zdravila;
b)
dokazilo o vpisu bodočega imetnika dovoljenja za promet v ustrezno uradno evidenco v skladu s predpisi države članice EU, na ozemlju katere je njegov sedež;
c)
pogodbo ali pisno izjavo bodočega imetnika dovoljenja za promet o določitvi odgovorne osebe za farmakovigilanco, iz katere so razvidni: ime in priimek odgovorne osebe, vrsta in stopnja njene izobrazbe ter mesto njenega stalnega prebivališča;
d)
druge kontaktne podatke odgovorne osebe za farmakovigilanco, ki so nujno potrebni za delovanje sistema farmakovigilance, najmanj pa naslednje podatke: številko ali številke telefona, s katerimi je zagotovljena stalna dostopnost, številko faksa, naslov elektronske pošte;
e)
kopijo diplome odgovorne osebe za farmakovigilanco;
f)
če odgovorna oseba za farmakovigilanco nima univerzitetne izobrazbe medicinske ali farmacevtske smeri, dokazilo o stalni in neprekinjeni možnosti kontakta z osebo, ki ima univerzitetno izobrazbo medicinske smeri. Iz dokazila morajo biti razvidni podatki o kontaktni osebi, kakor je določeno za odgovorno osebo v točkah c), d) in e) tega odstavka;
g)
če bodoči imetnik dovoljenja za promet postopka nima sedeža v Republiki Sloveniji in je določil kontaktno osebo za farmakovigilanco na območju Republike Slovenije, predloži dokazila o kontaktni osebi, kakor je določeno za odgovorno osebo v točkah c), d) in e) tega odstavka.