21. člen
(način predložitve vloge)
(1)
Predlagatelj lahko dokazila oziroma dokumentacijo predloži v obliki fotokopije, razen če ta pravilnik ne predpisuje izvirnika oziroma overjene kopije. Organ, pristojen za zdravila, lahko od predlagatelja zahteva izvirnik na vpogled.
(2)
Predlagatelj lahko dokazila oziroma dokumentacijo predloži v elektronski obliki, če hkrati poda pisno izjavo, da bo na zahtevo organa, pristojnega za zdravila oziroma za dokumentacijo o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju tudi na zahtevo uradnega kontrolnega laboratorija, najpozneje v 30 dneh od prejete zahteve delno ali v celoti predložil tudi pisni izvod v papirni obliki. Modul 1 mora vedno predložiti tudi v papirni obliki, obrazec, povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo pa tudi v elektronski obliki. Dokumentacijo lahko predloži v obliki elektronskega CTD (e-CTD).
(3)
Dokumentacijo o farmacevtsko-kemičnem in biološkem preskušanju, vključno s povzetkom o kakovosti, obrazcem za pridobitev dovoljenja za promet in povzetkom glavnih značilnosti zdravila, mora predlagatelj pripraviti v dveh enakih izvodih. Drugi izvod dokumentacije in vsako nadaljnjo dopolnitev predloži uradnemu kontrolnemu laboratoriju najpozneje v petih delovnih dneh od predložitve dokumentacije organu, pristojnemu za zdravila.
(4)
Dopolnitve dokumentacije med postopkom z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopkom, predlagatelj predloži v elektronski obliki na način in v formatu, kakor to določa tretji odstavek 1. člena tega pravilnika.
(5)
Spremni dopis in izpolnjene obrazce mora predlagatelj predložiti v slovenskem jeziku. Ostalo dokumentacijo lahko predloži v slovenskem ali angleškem jeziku, razen dokumentov za katere pravilnik določa, da jih predloži samo v slovenskem ali v obeh jezikih.