18. člen
(sestava modula 4)
Modul 4 mora vsebovati naslednje:
4.
1 pregled vsebine modula 4 (kazalo);
4.
2 podatki;
4.
2.1 farmakologija;
4.
2.1.1 primarna farmakodinamika;
4.
2.1.2 sekundarna farmakodinamika;
4.
2.1.3 farmakologija varnosti;
4.
2.1.4 farmakodinamične interakcije;
4.
2.2. farmakokinetika;
4.
2.2.1 uporabljene analizne metode in poročila o validaciji;
4.
2.2.2 absorpcija;
4.
2.2.3 porazdelitev;
4.
2.2.4 metabolizem;
4.
2.2.5 izločanje;
4.
2.2.6 farmakokinetične interakcije;
4.
2.2.7 druge farmakokinetične študije;
4.
2.3 toksikologija;
4.
2.3.1 toksičnost enkratnega odmerka;
4.
2.3.2 toksičnost ponavljajočih odmerkov;
4.
2.3.3 genotoksičnost;
4.
2.3.4 kancerogenost;
4.
2.3.5 toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja;
4.
2.3.6 lokalno prenašanje;
4.
2.3.7 druge toksikološke študije (če so na voljo);
4.
3 sklici in navedbe iz literature.