17. člen
(sestava modula 3)
Modul 3 mora vsebovati naslednje:
3.
1 pregled vsebine 3. modula (kazalo);
3.
2 podatki;
3.
2.S zdravilna učinkovina/e;
3.
2.S.1 splošni podatki;
3.
2.S.1.1 nomenklatura;
3.
2.S.1.2 struktura;
3.
2.S.1.3 splošne lastnosti;
3.
2.S.2 izdelava;
3.
2.S.2.1 izdelovalci;
3.
2.S.2.2 opis postopka izdelave in medprocesne kontrole;
3.
2.S.2.3 kontrola snovi in materialov;
3.
2.S.2.4 kontrola kritičnih korakov in intermediatov;
3.
2.S.2.5 validacija in/ali vrednotenje postopka izdelave;
3.
2.S.2.6 razvoj postopka izdelave;
3.
2.S.3 karakterizacija;
3.
2.S.3.1 razlaga strukture in drugih značilnosti;
3.
2.S.3.2 nečistote;
3.
2.S.4 kontrola zdravilne učinkovine;
3.
2.S.4.1 specifikacije;
3.
2.S.4.2 analizni postopki;
3.
2.S.4.3 validacija analiznih postopkov;
3.
2.S.4.4 analizno preskušanje serij;
3.
2.S.4.5 utemeljitev specifikacij;
3.
2.S.5 referenčni standardi ali materiali;
3.
2.S.6 ovojnina;
3.
2.S.7 stabilnost;
3.
2.P zdravilo/končni izdelek;
3.
2.P.1 opis in sestava zdravila;
3.
2.P.2 razvoj zdravila;
3.
2.P.3 izdelava;
3.
2.P.3.1 izdelovalec/lci;
3.
2.P.3.2 proizvodna sestavnica serije;
3.
2.P.3.3 opis postopka izdelave in medprocesne kontrole;
3.
2.P.3.4 kontrola kritičnih korakov in intermediatov;
3.
2.P.3.5 validacija in/ali ovrednotenje postopka izdelave;
3.
2.P.4 kontrola pomožnih snovi;
3.
2.P.4.1 specifikacije;
3.
2.P.4.2 analizni postopki;
3.
2.P.4.3 validacija analiznih postopkov;
3.
2.P.4.4 utemeljitev specifikacij;
3.
2.P.4.5 pomožne snovi človeškega ali živalskega izvora;
3.
2.P.4.6 nove pomožne snovi;
3.
2.P.5 kontrola zdravila;
3.
2.P.5.1 specifikacije;
3.
2.P.5.2 analizni postopki;
3.
2.P.5.3 validacija analiznih postopkov;
3.
2.P.5.4 analizno preskušanje serij;
3.
2.P.5.5 karakterizacija nečistot;
3.
2.P.5.6 utemeljitev specifikacij;
3.
2.P.6 referenčni standardi ali materiali;
3.
2.P.7 ovojnina;
3.
2.P.8 stabilnost;
3.
2.A dodatki;
3.
2.A.1 prostori in oprema;
3.
2.A.2 ovrednotenje varnosti naključno navzočih tujih snovi;
3.
2.A.3 nove pomožne snovi;
3.
2.R regionalne informacije;
3.
3 sklici in navedbe iz literature.