46. člen
(podatki iz modula 1 – spremni dopis)
(1)
Spremni dopis mora imetnik dovoljenja za promet predložiti v izvirniku in mora praviloma vsebovati naslednje podatke:
-
glavo/logotip, ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
-
lastniško in splošno ime zdravila;
-
farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje;
-
predlog načina in režima izdaje;
-
podatke o številu fasciklov ter vrsti in številu nosilcev elektronskega zapisa;
-
datum in podpis odgovorne osebe.
(2)
Če se spremni dopis nanaša na več vlog za podaljšanje dovoljenja za promet, mora vsebovati sklic na vsako od teh vlog.
(3)
Spremnemu dopisu morajo biti priloženi:
-
taksne vrednotnice oziroma dokazilo o plačilu upravne takse;
-
pri nacionalnem postopku, postopku z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranem postopku, kjer je Republika Slovenija referenčna država, predlog ATC oznake, potrjen od uradnega kontrolnega laboratorija.