43. člen
(podaljšanje dovoljenja za promet)
(1)
Veljavnost dovoljenja za promet se lahko podaljša po izteku petih let na podlagi vloge za podaljšanje dovoljenja za promet in ponovne ocene razmerja med tveganjem in koristjo zdravila.
(2)
Za ponovno oceno razmerja med tveganjem in koristjo zdravila oziroma za podaljšanje dovoljenja za promet je treba organu, pristojnemu za zdravila, predložiti konsolidirano različico dokumentacije glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki zajema vse spremembe pogojev, uvedene od izdaje dovoljenja za promet.