Ta vsebina je neaktualna
Analizni oziroma farmacevtsko-kemijski, biološki in mikrobiološki del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora vsebovati naslednja poglavja:
-
sestava zdravila;
-
postopek izdelave;
-
kontrola kakovosti vhodnih snovi;
-
posebni ukrepi za preprečevanje prenosa živalskih spongiformnih encefalopatij;
-
kontrolni preskusi, ki se izvajajo v vmesnih fazah izdelave;
-
kontrola kakovosti končnega izdelka;
-
stabilnost;
-
biološka uporabnost oziroma bioekvivalenca (če je potrebno);
-
ocena ogroženosti okolja pri zdravilih, ki se uporabljajo istočasno na velikem številu živali (če je potrebno);
-
ocena ogroženosti okolja pri zdravilih, ki vsebujejo ali so sestavljeni iz gensko spremenjenih organizmov – GSO (če je potrebno);
-
ostale informacije.