Ta vsebina je neaktualna
Za preskušanje učinkovitosti imunoloških zdravil so poleg določil, ki so opisana v poglavju IV-A, potrebne še naslednje zahteve:
1.
Splošne zahteve:
-
izbor seva cepiv je treba upravičiti glede na epizoološke podatke;
-
preskušanje učinkovitosti mora biti izvedeno v laboratoriju in na terenu, preskusi morajo biti kontrolirani in vključevati nezdravljene živali kontrolne skupine;
-
učinkovitost je potrebno dokazati za vsako kategorijo živalske vrste, za katero se priporoča cepljenje in to za vsak priporočen način dajanja zdravila ob uporabi predlaganega odmerjanja. Vpliv pasivno pridobljenih protiteles in maternalnih protiteles na učinkovitost cepiva je potrebno ustrezno oceniti. Vsako trditev glede prisotnosti ali trajanja zaščite je potrebno podpreti s podatki preskušanj;
-
potrebno je dokazati učinkovitost vsake sestavine večvalentnega in kombiniranega imunološkega zdravila. Če je zdravilo namenjeno za dajanje v kombinaciji ali istočasno z nekim drugim zdravilom, morata biti ti kompatibilni;
-
kadarkoli se priporoča shema cepljenja z zadevnim zdravilom, je potrebno dokazati osnovni ali obnovitveni učinek,
-
uporabljeni odmerek mora biti tista količina cepiva, ki se priporoča za uporabo in mora vsebovati najnižji titer ali potenco, za katero je vloga vložena;
-
vzorce, ki se uporabljajo za preskušanje učinkovitosti, je potrebno vzeti iz serije ali več serij, izdelanih v skladu s procesom izdelave, opisanem v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;
-
pri diagnostičnih imunoloških zdravilih mora biti prikazana reakcija organizma živali na zdravilo.
2.
Laboratorijska preskušanja:
-
potrebno je dokazati učinkovitost v dobro kontroliranih laboratorijskih pogojih s stimulacijo, po dajanju imunološkega zdravila ciljni živali pod priporočenimi pogoji uporabe; laboratorijski pogoji morajo biti čim bolj podobni naravnim pogojem infekcije;
-
če je le možno, je potrebno dokumentirati imunske mehanizme, ki se sprožijo po dajanju imunološkega zdravila ciljni živali na priporočen način.
3.
Preskušanja na terenu:
-
rezultate laboratorijskih testiranj je potrebno dopolniti s podatki preskušanj na terenu, razen v primerih, ko se poda ustrezna obrazložitev, zakaj to ni bilo potrebno;
-
če laboratorijska testiranja ne dokažejo učinkovitosti, je lahko sprejemljiva samo izvedba terenskih preskušanj.