Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Ta pravilnik določa vrsto, način in obseg:

analiznega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila), ki je sestavni del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ter vsebino, način organiziranja in izvajanja analiznega preskušanja z namenom kontrole kakovosti zdravila ob upoštevanju specifikacijskih meja in meril za oceno kakovosti zdravila;

farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravil ter pogoje, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci, vrsto dokumentacije, ki zadeva preskušanje varnosti in preskušanje zaostankov, in je sestavni del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;

kliničnega preskušanja zdravil, postopka in vsebine dokumentacije za priglasitev kliničnega preskušanja, pravice in dolžnosti udeležencev v preskušanju ter pogoje, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci, vrsto dokumentacije, ki zadeva preskušanje učinkovitosti, in je sestavni del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.