Pravilnik o vrsti, obsegu in načinu analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Vsa predklinična dokumentacija mora vsebovati uvod, ki opredeljuje predmet, in podrobno navedeno bibliografsko referenco.

Dokumentacija mora biti dovolj podrobna, da bi omogočala objektivno oceno in mora vsebovati poročila o vseh preskušanjih, bodisi da so ugodna ali neugodna za zdravilo.

Če je le možno, je potrebno navesti podrobne podatke o rezultatih preskusov, ki prikazujejo:

farmakološke učinke;

farmakološke mehanizme, ki podpirajo terapevtske učinke;

glavne farmakokinetične procese.

Dodatno je treba za vsa predklinična preskušanja predložiti naslednje podatke: povzetek, eksperimentalni protokol preskušanja, statistično analizo rezultatov, če je to relevantno, in objektivno razpravo o pridobljenih rezultatih s sklepom o varnosti in učinkovitosti. Popolno ali delno opuščanje teh podatkov je treba obrazložiti.