(1)
Dodatke ali spremembe protokola že priglašenega preskušanja je predlagatelj dolžan predložiti organu, pristojnemu za zdravila, na obrazcu KLPR-VET E, ki je v prilogi tega pravilnika in je njegov sestavni del. Poleg obrazca je potrebno predložiti dokumentacijo, ki utemeljuje dodatek ali spremembo.
(2)
Če predlagatelj v 30 dneh ne prejme odgovora organa, pristojnega za zdravila, se šteje, da so spremembe ali dodatki sprejeti.
(3)
Organ, pristojen za zdravila, lahko v 60 dneh od sprejema vloge za dodatke ali spremembe protokola že priglašenega preskušanja vlogo zavrne z obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.