5. člen
(prekrški)
(1)
Z globo od 8.000 do 120.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1.
na ovojnino zdravila ne namesti edinstvene oznake, ki je v skladu s tehničnimi specifikacijami iz 4. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;
2.
ne preveri zaščitnih elementov ali ne deaktivira edinstvene oznake zdravila, preden ga dobavi, v skladu s 3. členom te uredbe;
3.
v arhivu ali sistemu arhivov vzpostavi stanje oziroma izvede ukrepe ali aktivnosti, ki osebi z dovoljenjem za izdajanje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti med potekom izdaje zdravil končnemu uporabniku preprečuje vročitev zdravila v nasprotju s prejšnjim členom;
4.
ne ravna v skladu s 5. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
5.
uporabi kakovost tiskanja, ki je slabša od najnižje kakovosti iz drugega odstavka 6. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;
6.
ne natisne podatkovnih elementov edinstvene oznake iz 7. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU na ovojnino v človeku berljivi obliki zapisa;
7.
ravna v nasprotju z 8. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
8.
na ovojnino zdravila za namene identifikacije in preverjanja avtentičnosti teh zdravil poleg dvodimenzionalne črtne kode, v kateri je zapisana edinstvena oznaka zdravila, namesti še druge vidne dvodimenzionalne črtne kode, kot to prepoveduje 9. člen Delegirane uredbe 2016/161/EU;
9.
nadalje distribuira ali izdaja javnosti zdravilo z edinstveno oznako, ki je bila deaktivirana, v nasprotju z 12. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
10.
status deaktivirane edinstvene oznake povrne v aktivni status v nasprotju s 13. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
11.
zdravila z edinstveno oznako, katere statusa ni mogoče povrniti v aktivnega, vrne v prodajno zalogo v nasprotju s 13. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
12.
ne preveri dvodimenzionalne črtne kode v skladu s 14. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
13.
ne vodi evidenc v skladu s 15. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU ali evidence ne predloži pristojnemu organu na njegovo zahtevo;
14.
ne deaktivira edinstvene oznake na pakiranju zdravila v skladu s 16. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
15.
ne preveri, ali sta struktura in sestava edinstvene oznake na ovojnini v skladu s 17. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
16.
ne sprejme ukrepov v primeru nedovoljenega poseganja v zdravilo ali suma o ponarejanju v skladu z 18. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
17.
ne preveri avtentičnosti edinstvene oznake v skladu z 20. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
18.
ne preveri avtentičnosti edinstvene oznake in je ne deaktivira v skladu z 22. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
19.
ravna v nasprotju s 24. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
20.
ravna v nasprotju s 25. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
21.
ne preveri celovitosti pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo ob izdaji zdravila javnosti v primerih, ko sta se preverjanje avtentičnosti in deaktiviranje edinstvene oznake izvedla prej, v skladu s 27. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
22.
ne upošteva obveznosti pri izdaji le dela pakiranja zdravila v skladu z 28. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
23.
ne upošteva obveznosti, kadar preverjanje avtentičnosti in deaktiviranje edinstvene oznake nista mogoča v skladu z 29. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
24.
izda zdravilo ali ne obvesti ustreznih pristojnih organov, kadar utemeljeno domneva, da se je poseglo v ovojnino zdravila, ali se je pri preverjanju zaščitnih elementov pokazalo, da zdravilo morda ni avtentično, v nasprotju s 30. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
25.
od proizvajalcev, imetnikov dovoljenj za promet, trgovcev na debelo ali oseb z dovoljenjem za izdajanje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti zahteva, da so člani posebne organizacije ali organizacij, da bi lahko uporabljali sistem arhivov, v nasprotju z 31. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
26.
vzpostavi in upravlja arhiv, ki je del sistema arhivov, ki ne vključuje potrebne infrastrukture informacijske tehnologije ter programske in strojne opreme za izvajanje nalog iz tretjega odstavka 32. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;
27.
vzpostavi in upravlja arhiv, ki je del sistema arhivov, ki ne vključuje vmesnikov za programiranje aplikacij in grafičnih uporabniških vmesnikov v skladu s četrtim odstavkom 32. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;
28.
ne zagotovi nalaganja informacij v sistem arhivov v skladu s 33. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
29.
vzpostavi in upravlja arhiv, ki je del sistema arhivov, ki ne izpolnjuje pogojev iz prvega odstavka 35. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;
30.
ne pošlje obvestila o spremembi statusa edinstvene oznake na zdravilu vozlišču v skladu z drugim odstavkom 35. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;
31.
dovoli nalaganje ali shranjevanje edinstvene oznake zdravila v nasprotju s tretjim odstavkom 35. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;
32.
ne pošlje številke serije ali številk serij na pakiranjih, ki bodo prepakirana ali znova označena, in edinstvene oznake navedenih pakiranj oziroma številke nove serije ter edinstvenih oznak v navedeni seriji v vozlišče v skladu s četrtim odstavkom 35. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;
33.
vzpostavi in upravlja arhiv, ki je del sistema arhivov, ki ne omogoča dejavnosti iz 36. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;
34.
ne izpolnjuje obveznosti iz 37. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;
35.
dostopa do revizijske sledi in podatkov v njej brez pisnega soglasja zakonitih lastnikov podatkov v nasprotju z drugim odstavkom 38. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;
36.
pristojnima organoma ne odobri dostopa do arhiva in informacij v njem v skladu z 39. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
37.
ne sprejme ustreznih ukrepov v primeru odpoklicanih, umaknjenih ali ukradenih zdravil iz 40. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU;
38.
zdravila, ki se daje kot brezplačni vzorec, ne označi v sistemu arhivov kot brezplačni vzorec in ne zagotovi deaktiviranja njegove edinstvene oznake v skladu z 41. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU;
39.
ne naloži edinstvenih oznak v sistem arhivov, preden iz njega ne odstrani starejših edinstvenih oznak, če obstajajo in vsebujejo isto šifro proizvoda in serijsko številko kot edinstvene oznake, ki bodo naložene v arhiv, v skladu z 42. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU.
(2)
Z globo od 500 do 3.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3)
Z globo od 500 do 5.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika ali odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
(4)
Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.