×

3. člen

Uredba o izvajanju delegirane uredbe (EU) o določitvi podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini

Uradni list RS 67-2977/2019 objava 8. 11. 2019

Veljavnost
velja od 9. 11. 2019 stanje na dan18. 9. 2026
Oznake
SOP2019-01-2977 EVA2018-2711-0030
Sprejel
Vlada Republike Slovenije
3. člen
(odstopanja)
(1)
Trgovec na debelo preveri zaščitne elemente in deaktivira edinstveno oznako zdravila v skladu s 23. členom Delegirane uredbe 2016/161/EU, preden ga dobavi:
1.
veterinarskim in drugim organizacijam, ki po predpisih o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost,
2.
oboroženim silam,
3.
Ministrstvu za notranje zadeve,
4.
Zavodu Republike Slovenije za blagovne rezerve, kadar se zdravila zagotavljajo v izjemnih razmerah ali v primerih donacije, v skladu z navodilom ministra, pristojnega za zdravje, iz zakona, ki ureja zdravila,
5.
vzgojno-izobraževalnim zavodom in
6.
socialnovarstvenim zavodom.
(2)
Trgovec na debelo ravna enako kot v prejšnjem odstavku, kadar dobavi zdravilo izvajalcem zdravstvene dejavnosti, ki v svoji sestavi nimajo organizirane lekarne, zaradi preskrbe z zdravili za namen cepljenja.
(3)
Ne glede na 25. člen Delegirane uredbe 2016/161/EU osebi z dovoljenjem za izdajanje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, ki svojo dejavnost izvaja v zdravstveni ustanovi, ni treba preveriti in deaktivirati edinstvene oznake, če so izpolnjeni pogoji iz tretjega odstavka 26. člena Delegirane uredbe 2016/161/EU.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window