10. člen
(jezik)
(1)
Dokumentacija vloge za odobritev kliničnega preskušanja in vloge za odobritev bistvene spremembe kliničnega preskušanja je v slovenskem ali angleškem jeziku.
(2)
Ne glede na prejšnji odstavek so v slovenskem jeziku spremni dopis, povzetek protokola in dokumentacija, ki je namenjena udeležencem.
(3)
Povzetek protokola iz prejšnjega odstavka vsebuje kratek opis:
1.
namena in znanstvenega pomena kliničnega preskušanja, podprtega z navedbo bistvene, tudi slovenske literature,
2.
načrtovanih metod, tudi statističnih,
3.
predvidenega trajanja kliničnega preskušanja,
4.
predvidenega števila in starosti udeležencev v kliničnem preskušanju,
5.
postopkov vključevanja udeležencev,
6.
meril za vključitev v klinično preskušanje in izključitev iz kliničnega preskušanja, vključno z merili za umik posameznih udeležencev iz zdravljenja ali iz kliničnega preskušanja,
7.
morebitne randomizacije,
8.
etičnih pomislekov v zvezi s kliničnim preskušanjem, koristmi, tveganji in bremeni za udeležence.
(4)
Vsebina povzetka rezultatov kliničnega preskušanja za nestrokovnjake je v slovenskem jeziku.
(5)
Zdravila v preskušanju in pomožna zdravila so označena v slovenskem ali angleškem jeziku.
(6)
Ne glede na prejšnji odstavek so v slovenskem jeziku označena zdravila v preskušanju in pomožna zdravila, ki jih prejme udeleženec za uporabo na domu.