10. člen
(jezik)
(1)
Dokumentacija vloge za odobritev kliničnega preskušanja in vloge za odobritev bistvene spremembe kliničnega preskušanja je v slovenskem ali angleškem jeziku.
(2)
Ne glede na prejšnji odstavek so v slovenskem jeziku spremni dopis, povzetek protokola in dokumentacija, ki je namenjena udeležencem.
(3)
Povzetek protokola iz prejšnjega odstavka vsebuje kratek opis:
(4)
Vsebina povzetka rezultatov kliničnega preskušanja za nestrokovnjake je v slovenskem jeziku.
(5)
Zdravila v preskušanju in pomožna zdravila so označena v slovenskem ali angleškem jeziku.
(6)
Ne glede na prejšnji odstavek so v slovenskem jeziku označena zdravila v preskušanju in pomožna zdravila, ki jih prejme udeleženec za uporabo na domu.