19. člen
(prekrški, vezani na pogoje za izvajanje kliničnega preskušanja)
(1)
Z globo od 4.000 do 40.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, ki ne zagotovi ustreznih pogojev za izvajanje kliničnega preskušanja v skladu z izjavo in opisom prostorov, opreme, človeških virov in strokovnega znanja iz 67. točke Priloge I Uredbe 536/2014/EU.
(2)
Z globo od 3.000 do 30.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3)
Z globo od 600 do 6.000 eurov se kaznuje odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika ali odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.