Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami

Obdelava tkiv in celic, ki so izpostavljene okolju, brez poznejšega postopka inaktivacije mikroorganizmov, se odvija v okolju kakovosti zraka in čistosti s številom delcev in številom mikroorganizmov, ki ustrezata številu iz razreda A in zunanjem okolju s številom delcev in mikroorganizmov, ki ustrezata vsaj razredu D, kot sta opredeljena v Prilogi 1 Evropskih smernic dobre proizvodne prakse, dosegljivih na spletni strani Evropske komisije (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en) in Direktive Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L št. 262 z dne 14. 10. 2003, str. 22), zaradi zmanjšanja tveganja kontaminacije.

V izjemnih primerih se lahko dovoli obdelava tkiv in celic tudi v okolju, ki je določeno manj strogo, kot je določeno v prejšnjem odstavku, če:

se uporablja inaktivacija mikroorganizmov ali validiran postopek sterilizacije,

se izkaže, da izpostavljenost okolju iz razreda A škodljivo vpliva na zahtevane lastnosti tkiva ali celic,

se izkaže, da način uporabe tkiva ali celice pri prejemniku vključuje pomembno tveganje prenosa bakterijske ali glivične okužbe kot pri presaditvi tkiva ali celice ali

je tehnično nemogoče izvajati zahtevani postopek v okolju razreda A (npr. zaradi zahtev po posebni opremi v obdelovalnem območju, ki ni popolnoma v skladu z razredom A).

Kadar dejavnosti, ki so predmet dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, vključujejo shranjevanje tkiv in celic, se opredelijo pogoji shranjevanja, potrebni za ohranjanje zahtevanih lastnosti tkiva in celic, vključno z ustreznimi parametri, kot so temperatura, vlažnost ali kakovost zraka.

Kritični parametri (npr. temperatura, vlažnost, kakovost zraka) se nadzorujejo, spremljajo in beležijo, da se potrdi njihova skladnost z zahtevanimi pogoji shranjevanja.

Pogoji okolja se določijo in redno spremljajo. Ustanova za tkiva in celice zagotavlja pisna dokazila, da okolje dosega zahtevano kakovost in varnost, upoštevaje vsaj namen uporabe, način uporabe in imunsko stanje prejemnika.