Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami

Vloga iz prejšnjega člena vsebuje naslednje podatke in dokumente:

Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti pridobivanja tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prejšnjega odstavka vsebuje tudi dokazilo, da predlagatelj lahko opravlja zdravstveno dejavnost.

Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti obdelave tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi dokumentacijo o postopku obdelave, ki vključuje podatke o vrsti tkiv in celic, ki se obdelujejo, kratek opis postopka, protokole za vsako stopnjo postopka, materiale in opremo, kontrolo kakovosti z merili sprejemljivosti za sprostitev (končna merila za količino in kakovost tkiv in celic), validacijo postopka, postopke sterilizacije (če je ustrezno), podatke na embalaži, osnutek zunanjega označevanja embalaže za pošiljanje končnemu uporabniku.

Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti shranjevanja tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi podatke o načinu shranjevanja za vsako vrsto tkiv in celic za primere prenehanja dejavnosti iz kakršnega koli razloga. Predlagatelj sklene pisne sporazume in v njih določi podatke in postopke, ki zagotavljajo sledljivost in podatke v zvezi s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic ter s tem pisnim sporazumom zagotovi tudi, da bodo tkiva in celice premeščene v ustanovo za tkiva in celice, ki izpolnjuje pogoje iz zakona in tega pravilnika.

Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti uvoza tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi:

Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti izvoza tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi podatke o tkivih in celicah, ki so predmet vloge, in ki obsegajo seznam vrst tkiv in celic, ki so predmet vloge, z imeni izdelkov v skladu z generičnim seznamom.

Vloga za odobritev vnosa tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi:

Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti iznosa tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi podatke o tkivih in celicah, ki so predmet vloge, in ki obsegajo seznam vrst tkiv in celic, ki so predmet vloge, ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, ki so predmet vloge, v skladu z generičnim seznamom in zaščiteno ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, če je drugačno od imena izdelka.

Kot dokazilo o praktičnih izkušnjah odgovorne osebe se upošteva pisno dokazilo o trajanju in vsebini delovnih izkušenj.

Kot dokazilo, da predlagatelj iz drugega odstavka 6. člena zakona lahko opravlja zdravstveno dejavnost, šteje kopija dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti.

V primeru članstva v BMDW v vlogi za uvoz, vnos, izvoz ali iznos krvotvornih matičnih celic ni treba predložiti dokazil iz petega, šestega, sedmega in osmega odstavka tega člena.