17. člen
(splošni pogoji)
(1)
Imetnik dovoljenja vzpostavi sistem, ki ima določeno dokumentacijo, evidence in registre ter standardne operativne postopke. Sistem zagotavlja, da je opravljeno delo standardizirano in da je mogoče slediti vsem stopnjam, tj. kodiranju, primernosti darovalcev, pridobivanju, obdelavi, konzerviranju, shranjevanju, prevozu, razdeljevanju ali uničenju ter uvozu, izvozu, vnosu ali iznosu tkiv in celic, vključno z vidiki nadzorovanja in zagotavljanja kakovosti.
(2)
Imetnik dovoljenja vzpostavi dokumentiran sistem, ki zagotavlja identifikacijo vsake enote tkiva ali celic na vseh stopnjah dejavnosti, za katero ima imetnik dovoljenje. Za vsako kritično dejavnost so material, oprema in osebje identificirani in dokumentirani.
(3)
Spremembe v dokumentih pregleda, datira, odobri in takoj izvrši pristojno osebje.
(4)
Postopke priprave tkiv in celic, ki se nanašajo na izbor darovalcev, postopke naročil, protokole za vsako stopnjo postopka, merila za opravljanje kakovosti ter končna merila za količino in kakovost tkiv in celic, ki jih ima imetnik dovoljenja, mora odobriti Agencija.
(5)
Imetnik dovoljenja določi pisne postopke za morebitne odstope od predpisanih pogojev shranjevanja ter pravila in postopke za nadzorovan dostop do skladiščnih prostorov, za čiščenje in vzdrževanje, odstranjevanje odpadkov in za reorganizacijo storitev v nujnih primerih.
(6)
Imetnik dovoljenja sklene pisne sporazume in v njih določi postopke, ki v primeru prenehanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami iz kakršnega koli razloga zagotavljajo podatke o sledljivosti in podatke v zvezi s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic ter zagotovi, da bodo tkiva in celice premeščeni v ustanovo za tkiva in celice, ki izpolnjuje pogoje iz zakona in tega pravilnika.
(7)
Imetnik dovoljenja za nadzor dokumentov določi postopek, s pomočjo katerega se vodi evidenca pregledov in sprememb dokumentov in ki zagotavlja uporabo samo veljavnih različic dokumentov.
(8)
Razvidno mora biti, da so zapisi in evidence zanesljive in da zajemajo resnične rezultate.
(9)
Zapisi in evidence morajo biti berljivi in neizbrisni ter ročno zapisani ali preneseni v drug validiran sistem, npr. v računalnik ali mikrofilm.
(10)
Dostop do registrov in podatkov je dovoljen osebam, ki jih je za to pooblastila odgovorna oseba iz 11. člena tega pravilnika, in farmacevtskim inšpektorjem.
(11)
Evidence, vključno z neobdelanimi podatki, ki so kritične za kakovost in varnost tkiv in celic, se hranijo tako, da se zagotovi dostop do teh podatkov najmanj deset let po datumu poteka veljavnosti klinične uporabe ali odstranitve tkiv in celic.