Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

V vlogi iz prejšnjega odstavka za zdravila za uporabo v humani medicini predlagatelj priloži tudi mnenje Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko pri ministrstvu, pristojnem za zdravje (v nadaljevanju besedila: KME).

O vlogi za odobritev kliničnega preskušanja odloči JAZMP v dveh mesecih od dneva prejema popolne vloge. Za zdravila, ki so pridobljena z biotehnološkim postopkom, se ta rok lahko s sklepom podaljša za 30 dni. Če se predlog nanaša na zdravila za uporabo v humani medicini, ki so namenjena za zdravljenje ljudi s ksenogenimi celicami, rok za odločitev JAZMP lahko podaljša do 90 dni. Klinično preskušanje se lahko začne, ko postane odločba o kliničnem preskušanju zdravila dokončna.

O priglasitvi kliničnega preskušanja JAZMP odloči v dveh mesecih od dneva prejema popolne vloge za priglasitev. V primeru molka JAZMP se šteje, da je vloga za priglasitev pozitivno rešena.

JAZMP lahko v postopku iz tretjega in četrtega odstavka tega člena upošteva oceno, ki jo je o zadevnem kliničnem preskušanju dala druga država članica Evropske unije.